Инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-005391
Торговое наименование: ВЕЛСОН^®
Международное непатентованное или группировочное наименование: мелатонин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: мелатонин ― 3 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат ― 64,67 мг, целлюлоза
микрокристаллическая ― 25,00 мг, повидон К 25 ― 3,33 мг, кроскармеллоза натрия ― 2,00 мг, тальк ― 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный ― 0,50 мг, кальция стеарат ― 0,50 мг.ьСостав оболочки: опадрай белый (03А280002) ― 3,00 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) ― 40 %, целлюлоза микрокристаллическая ― 32 %, титана диоксид ― 20 %, макрогол (полиэтиленгликоль) ― 8 %].

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета;
на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета с коричневатым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа: адаптогенное средство.

Код АТХ: N05CH01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Является синтетическим аналогом гормона шишковидного тела (эпифиза). В норме синтез мелатонина в эпифизе имеет определенный суточный ритм. Выработка мелатонина синхронизирована с циклом день/ночь, при этом пик концентрации в плазме приходится на ночное время, а минимум – на дневное. Информация об отсутствии света воспринимается сетчаткой глаза, откуда сигнал по ретиногипоталамическому тракту направляется в супрахиазматическое ядро, и далее - в верхний шейный ганглий. Из окончаний симпатических нервов, отходящих от нейронов верхнего шейного ганглия, в паренхиму эпифиза выделяется норадреналин, который запускает синтез мелатонина. Свет тормозит выработку мелатонина.

• Воздействие на любое звено процесса синтеза мелатонина может привести к снижениювыработки данного гормона и нарушению циркадных ритмов. Снижение выработки мелатонина может наблюдаться на фоне следующих состояний:
• избыточное воздействие искусственных источников света в темное время суток (особенно голубого спектра - экран телевизора, смартфона, компьютера);
• расстройства цикла сон-бодрствование (десинхроноз), которые могут возникать под влиянием эндогенных (например, при синдроме задержки фазы сна, синдроме опережения фазы сна) и экзогенных факторов (например, нарушения режима сна при сменном графике работы, смене часовых поясов);
• пожилой и старческий возраст;
• перименопауза и постменопауза у женщин;
• наличие вредных привычек (активное курение и употребление алкоголя);
• прием некоторых лекарственных средств (нестероидных противовоспалительных средств, бета-блокаторов, бензодиазепинов).

Мелатонин нормализует циркадные ритмы. Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу.

Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, регулирует нейроэндокринные функции, снижает стрессовые реакции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодныхтусловий.

Не вызывает привыкания и зависимости.

Показания к применению

При расстройствах сна, в т.ч. обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз.

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• аутоиммунные заболевания;
• печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлена).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.